의약품 품목 허가 사항 변경 지시 알림 (가돌리늄 함유 제제):

2018. 04. 15. 의약품 품목 허가사항 변경지시 알림(가돌리늄 함유 제제): 옴니스캔주287mg, 옴니스캔피.에프.에스주287mg(가도디아마이드), 클라리스캔주, 클라리스캔프리필드시린지주(가도테레이트메글루민액)

식품의약품안전처에서는 「약사법」제76조제1항 단서조항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호에 따라 공문 (의약품안전평가과-1653호, 2018.3.15)으로 옴니스캔주287mg, 옴니스캔피.에프.에스주287mg(가도디아마이드), 클라리스캔주, 클라리스캔프리필드시린지주(가도테레이트메글루민액)의 허가사항을 변경하도록 지시하였습니다. 이에 따라 해당 제품의 허가사항이 2018 04월 15일자로 변경됨을 알려드립니다. 변경되는 내용은 다음과 같습니다.

- 다 음 –

1. 옴니스캔주287mg 및 옴니스캔피.에프.에스주287mg(가도디아마이드): (선형 가돌리늄 조영제)

2. 클라리스캔주 및 클라리스캔프리필드시린지주(가도테레이트메글루민액): (거대고리형 가돌리늄 조영제)

자세한 허가사항은 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.