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의료기기 회수 계획 공표

의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

• 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아(주) (1544-6119)

• 회수대상의료기기: 이동형디지털진단용엑스선촬영장치외 1건

• 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조 제2항 제3호

• 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

• 제조번호: 하단 별첨 1 참고

• 회수사유: 사용 중 강철 케이블이 끊어져 수평 암이 떨어지는 사고가 발생함. 이에 대한 조사 결과, 안전 폴 장치의 부적절한 설치가 확인되어 회수 조치를 결정함.

• 회수방법: 고객서한 배포 또는 제품 인수/개수

• 회수시작일자: 2024-12-16

• 공표자료 작성연월일: 2024-12-06


별첨 1. 품목명_허가번호_모델명_제조번호

품목명 허가번호 모델명 대상 LOT No.
또는 Serial No.
이동형엑스선촬영장치 수인 14-497 호 Optima XR200amx 1037284WK5
이동형디지털진단용엑스선촬영장치 수인 12-1096 호 Optima XR220amx 1030407WK9
이동형디지털진단용엑스선촬영장치 수인 12-1096 호 Optima XR220amx 1029950WK1
이동형디지털진단용엑스선촬영장치 수인 12-1096 호 Optima XR220amx 1030962WK3