FMI 10964
의료기기 회수 계획 공표
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
• 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아(주) (1544-6119)
• 회수대상의료기기: 이동형디지털진단용엑스선촬영장치외 1건
• 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조 제2항 제3호
• 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
• 제조번호: 하단 별첨 1 참고
• 회수사유: 사용 중 강철 케이블이 끊어져 수평 암이 떨어지는 사고가 발생함. 이에 대한 조사 결과, 안전 폴 장치의 부적절한 설치가 확인되어 회수 조치를 결정함.
• 회수방법: 고객서한 배포 또는 제품 인수/개수
• 회수시작일자: 2024-12-16
• 공표자료 작성연월일: 2024-12-06
별첨 1. 품목명_허가번호_모델명_제조번호
품목명 | 허가번호 | 모델명 | 대상 LOT No. 또는 Serial No. |
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이동형엑스선촬영장치 | 수인 14-497 호 | Optima XR200amx | 1037284WK5 |
이동형디지털진단용엑스선촬영장치 | 수인 12-1096 호 | Optima XR220amx | 1030407WK9 |
이동형디지털진단용엑스선촬영장치 | 수인 12-1096 호 | Optima XR220amx | 1029950WK1 |
이동형디지털진단용엑스선촬영장치 | 수인 12-1096 호 | Optima XR220amx | 1030962WK3 |