FMI 15145
< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)
나. 회수대상의료기기: 이동형엑스선투시촬영장치
| 모델명 | 허가번호 | 품목명 |
|---|---|---|
| OEC Elite | 수허18-191호 | 이동형엑스선투시촬영장치 |
다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조2항 제3호
라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
마. 제조번호: 별도의 파일 참조
바. 회수사유: X-Ray 튜브 온도를 모니터링하기 위해 사용되는 코인 셀 배터리가 이전에 관찰된 것보다 교체율이 증가. 코인 셀 배터리 전압이 소모될 때, 이 시스템은 오류 메시지를 생성하고 초기 시스템 부팅 중 또는 시스템의 사용 중 발생 가능한 추가적인 작동을 방지
사. 회수방법: 안전 지침이 기재된 고객서신 배포 및 사용방법 숙지 권장
아. 회수 시작 일자: 2021.08.02
자. 공표자료 작성 연월일: 2021.07.20
Serial No
| F2XXTX00214 | FBHXTX00245 |
| F2XXTX00054 | FBHXTX00290 |
| F2XXTX00062 | FBHXTX00381 |
| F2XXTX00065 | FBHXTX00510 |
| F2XXTX00066 | FBHXTX00528 |
| F2XXTX00067 | FBHXTX00529 |
| F2XXTX00114 | FBHXTX00530 |
| F2XXTX00115 | FBHXTX00649 |
| F2XXTX00128 | FBHXTX00778 |
| F2XXTX00129 | FBHXTX00793 |
| F2XXTX00119 | FBHXTX00799 |
| F2XXTX00146 | FBHXTX00494 |
| F2XXTX00148 | FBHXTX00524 |
| F2XXTX00151 | FBHXTX00618 |
| F2XXTX00154 | FBHXTX00778 |
| F2XXTX00159 | FBHXTX00851 |
| F2XXTX00160 | FBHXTX00911 |
| F2XXTX00169 | FBHXTX00913 |
| F2XXTX00174 | FBHXTX00916 |
| F2XXTX00191 | FBHXTX00928 |
| F2XXTX00213 | FBHXTX00935 |
| F2XXTX00217 | FBHXTX00220 |
| F2XXTX00257 | FBHXTX00264 |
| F2XXTX00306 | FBHXTX00293 |
| F2XXTX00307 | FBHXTX00330 |
| F2XXTX00318 | FBHXTX00360 |
| F2XXTX00322 | FBHXTX00365 |