<의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)
나. 회수대상의료기기
| 순번 | 품목명 | 허가번호 | 모델명 |
|---|---|---|---|
| 1 | 생체신호처리장치 | CardioLab AltiX의 구성품(Prucka 3 Amplifier) | 수인 04-1600호 |
| 2 | 생체신호처리장치 | ComboLab Altix의 구성품(Prucka 3 Amplifier) | 수인 02-1394호 |
다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호
라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
마. 제조번호: SVS23290002SA 등
바. 회수사유
Cardiolab/ComboLab 시스템에 사용되는 특정 Prucka 3 증폭기의 커페시터에 문제가 발생하면 디스플레이에 일시적인 진동이 발생하고 표면 및 심장 내 ECG 파형을 보지 못할 수 있음을 인지하게 되었습니다. 드물지만 파형을 표시할 대체 장비가 없는 중재적 전기생리학적 시술 중에 이러한 문제가 발생할 경우 치료가 지연될 수 있습니다.
해당문제로 인한 부상 건은 아직 보고되지 않았습니다.
사. 회수방법: 고객서한 배포 및 하드웨어 업그레이드
아. 회수 시작 일자: 2024.08.01
자. 공표자료 작성 연월일: 2024.05.23