FMI 17150

의료기기 회수 계획 공표

의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

• 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아(주) (1544-6119)
• 회수대상의료기기: 디지털진단용엑스선촬영장치 (수인 10-1345 호)
• 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조 제2항 제3호
• 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
• 제조번호: 하단 별첨 1 참고
• 회수사유: 시스템 테스트 중 AEC 백업 시간 제한 도달 후 경고 메시지 확인 없이 X-선 노출이 가능한 문제가 발견 되어 회수를 결정하게 되었습니다.
• 회수방법: 고객서한 배포 또는 제품 인수/개수
• 회수시작일자: 2025-01-13
• 공표자료 작성연월일: 2025-01-09

별첨 1. 품목명_허가번호_모델명_제조번호