FMI 32079
< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)
나. 회수대상의료기기
| 순번 | 품목명 | 모델명 | 허가번호 |
|---|---|---|---|
| 1 | 거치형보육기 | Giraffe OmniBed | 수허01-1249호 |
| 2 | 거치형보육기 | Giraffe Omnibed Carestation | 수허17-158호 |
| 3 | 거치형보육기 | Giraffe Incubator Carestation | 수허17-146호 |
| 4 | 거치형보육기 | Giraffe Incubator | 수허02-720호 |
다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호
라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
마. 제조번호: HDGQ50840 등
바. 회수사유
침상 패널이 잠기지 않은 경우 환자의 낙상을 방지할 수 없습니다. Giraffe Incubator, Giraffe OmniBed, Giraffe Incubator Carestation 및 Giraffe OmniBed Carestation의 침상 패널이 잠기지 않은 상태에서 닫힌 것처럼 보일 수 있습니다.
사. 회수방법: 포스터 부착 및 고객 서한과 사용자 부록 전달 및 교체용 래치 교부
아. 회수 시작 일자: 2021.11.22
자. 공표자료 작성 연월일: 2021.11.18