FMI 34136
< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)
나. 회수대상의료기기
| 순번 | 품목명 | 모델명 | 허가번호 |
|---|---|---|---|
| 1 | 가스마취기 | AVANCE CS2 | 수허13-1159호 |
| 2 | 가스마취기 | Aisys CS2 GE Datex-Ohmeda Aisys Carestation |
수허06-1203호 |
| 3 | 가스마취기 | Datex-Ohmeda S/5 Avance Anesthesia System | 수허04-1641호 |
| 4 | 가스마취기 | Datex-Ohmeda S/5 Aespire Anesthesia | 수허03-885호 |
다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조2항 제3호
라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
마. 제조번호: APKZ02115 등
바. 회수사유: 환자 호흡 회로의 expiratory limb 가 Advanced Breathing System 포트가 아닌 ACGO 포트에 잘못 연결 되면, 호흡 시스템 내에 압력이 발생할 수 있습니다. 잠재적으로 영향을 받을 수 있는 마취 장치에는 호흡 시스템 압력 상승을 의료진에게 알려주는 여러가지 알람이 있으나, 드물게 ACGO 포트에 잘못 연결된 사실을 인지하지 못하는 경우, 내부 압력 증가로 인하여 환자가 부상을 입을 수 있는 가능성을 발견하였습니다.
사. 회수방법: 고객서한 발송 후 고객 요청에 따른 부품교체
아. 회수 시작 일자: 2024.08.06
자. 공표자료 작성 연월일: 2024.08.06