FMI 34139
의료기기 회수 계획 공표
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
• 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아(주) (1544-6119)
• 회수대상의료기기: 마취용기화기 (수허 10-502 호, 수허 18-221 호)
• 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조 제2항 제3호
• 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
• 제조번호: 하단 별첨 1 참고
• 회수사유: 제조 문제로 인해 마취기화기가 설정값보다 낮은 농도의 마취제를 전달할 수 있다는 사실이 확인되어 회수를 결정함.
• 회수방법: 고객서한 배포 또는 제품 인수/개수
• 회수시작일자: 2024-12-16
• 공표자료 작성연월일: 2024-12-04
별첨 1. 품목명_허가번호_모델명_제조번호
| 품목명 | 허가번호 | 모델명 | 대상 LOT No. 또는 Serial No. |
|---|---|---|---|
| 마취용기화기 | 수허 10-502 호 | Tec 6 Plus | AESD31027 |
| 마취용기화기 | 수허 10-502 호 | Tec 6 Plus | AESD03004 |
| 마취용기화기 | 수허 10-502 호 | Tec 6 Plus | AESC17007 |
| 마취용기화기 | 수허 10-502 호 | Tec 6 Plus | AESC22018 |
| 마취용기화기 | 수허 10-502 호 | Tec 6 Plus | AESC26005 |
| 마취용기화기 | 수허 10-502 호 | Tec 6 Plus | AESC28002 |
| 마취용기화기 | 수허 10-502 호 | Tec 6 Plus | AESC38020 |
| 마취용기화기 | 수허 10-502 호 | Tec 6 Plus | AESC38021 |
| 마취용기화기 | 수허 10-502 호 | Tec 6 Plus | AESC49026 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQAD00823 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQAD01182 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQAC01382 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQAD00993 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQAC01136 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQAC01181 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQAD00619 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQAD00744 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQAD00817 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQAD00593 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD03427 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD04906 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC01748 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC01456 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC01459 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD01019 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD01023 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD01025 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC03854 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD03765 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC00984 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC00998 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC00999 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC01000 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC01001 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC01009 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC01019 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC01031 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC01040 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC01041 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC01042 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC01043 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC01193 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC01257 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC01307 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC01366 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC01368 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC01369 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC01370 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC01371 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC01464 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC01733 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC02715 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC02737 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC02801 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC02872 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC02937 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC02947 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC02978 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC02980 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC02983 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC02984 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC02985 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC02986 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC02987 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC02989 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC02990 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC02991 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC02997 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC03663 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC03695 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC03757 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04003 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04016 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04025 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04026 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04028 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04030 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04033 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04034 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04035 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04038 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04039 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04040 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04061 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04068 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04069 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04070 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04075 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC01348 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC01665 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC02994 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC03078 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04064 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04156 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04190 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04539 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04570 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04583 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04751 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04865 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04868 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04938 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04951 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04952 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04953 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04955 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04956 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04957 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04959 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04960 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04961 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04962 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04963 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04964 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04965 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04966 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04967 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04968 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04974 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04979 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC04980 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC05071 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC05113 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC05116 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC05124 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC05289 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC05324 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC05640 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC05647 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC05711 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD00032 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD00050 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD00092 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD00095 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD00127 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD00135 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD00188 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD00201 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD00204 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD00215 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD00253 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD00255 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD00269 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD00275 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD00279 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD00283 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD00285 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD00286 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD00287 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD00289 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD00290 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD00292 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD00296 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD00297 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD00302 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD00304 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD00305 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD00307 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD00308 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD00322 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD00586 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD00590 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD01041 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD01435 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD02045 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD02195 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD02198 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD02234 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD02235 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD02237 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD02245 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD02249 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD02274 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD02278 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD02281 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD02284 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD02286 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD02287 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD02289 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD02291 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD02292 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD02293 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD02294 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD02295 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD02296 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD02298 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD02299 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD02300 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD02302 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD02304 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD02305 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD02308 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD02309 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD02310 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD02311 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD02312 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD02319 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD02321 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD02323 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD02324 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBD01959 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC05283 |
| 마취용기화기 | 수허 18-221 호 | Tec 850 | SQBC05294 |