FMI 34140

의료기기 회수 계획 공표

의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

• 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아(주) (1544-6119)
• 회수대상의료기기: 가스마취기
• 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조 제2항 제3호
• 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
• 제조번호: 하단 별첨 1 참고
• 회수사유: 화면 밝기 조정 시 환기 설정이 기본값으로 변경되는 문제가 보고되어 조사한 결과, 소프트웨어 문제로 확인됨.
• 회수방법: 고객서한 배포 또는 제품 인수/개수
• 회수시작일자: 2024-12-09
• 공표자료 작성연월일: 2024-11-29


별첨 1. 품목명_허가번호_모델명_제조번호

1. 가스마취기_수허 15-1550 호_Carestation 620_SM624410001WD

2. 가스마취기_수허 15-1550 호_Carestation 620_SM624410002WD

3. 가스마취기_수허 15-1550 호_Carestation 620_SM624410003WD

4. 가스마취기_수허 15-1550 호_Carestation 620_SM624410004WD

5. 가스마취기_수허 15-1550 호_Carestation 620_SM624340029WD

6. 가스마취기_수허 15-1550 호_Carestation 650_SM724370002WD

7. 가스마취기_수허 15-1550 호_Carestation 650_SM724340023WD

8. 가스마취기_수허 15-1550 호_Carestation 650_SM724340024WD

9. 가스마취기_수허 15-1550 호_Carestation 650_SM724340025WD