FMI 40910
의료기기 회수 계획 공표
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
- 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아(주) (1544-6119)
- 회수대상의료기기: 단일광자방출전산화단층촬영장치외 5건
- 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조 제2항 제3호
- 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
- 제조번호: 하단 별첨 1 참고
- 회수사유: 장비의 구조적 안전성에 위험이 있을 수 있다고 판단되어 자발적 회수를 결정함.
- 회수방법: 고객서한 배포 또는 제품 인수/개수
- 회수시작일자: 2024-12-19
- 공표자료 작성연월일: 2024-12-19
별첨 1. 품목명_허가번호_모델명_제조번호
| 품목명 | 허가번호 | 모델명 | 시리얼번호 |
|---|---|---|---|
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 16778 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 16779 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 16803 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 16839 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 16860 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 16870 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 16916 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 16942 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 16943 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 16979 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 17008 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 17017 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 17031 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia (Hawkeye4) | 17090 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia (Hawkeye4) | 17222 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 17291 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 17375 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 17472 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 17498 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 17675 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 17683 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia (Hawkeye4) | 17689 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia (Hawkeye4) | 17731 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 17771 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 17775 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 17791 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 17831 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia (Hawkeye4) | 17956 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 18109 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia (Hawkeye4) | 18112 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia (Hawkeye4) | 18129 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 18213 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 18275 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 18370 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 18374 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia (Hawkeye4) | 18396 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia (Hawkeye4) | 16130 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 16115 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 16170 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 11-1279 호 | Discovery NM 630 | 630V22634 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 11-1279 호 | Discovery NM 630 | 630X22885 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 11-1279 호 | Discovery NM 630 | 630W22867 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 11-1279 호 | Discovery NM 630 | 630W22780 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 11-1279 호 | Discovery NM 630 | 630W22765 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 11-1279 호 | Discovery NM 630 | 630W22742 |
| 단일광자방출전산화단층엑스선조합촬영장치 | 수인 10-870 호 | Discovery NM/CT 670 | 21016 |
| 단일광자방출전산화단층엑스선조합촬영장치 | 수인 10-870 호 | Discovery NM/CT 670 | 21040 |
| 단일광자방출전산화단층엑스선조합촬영장치 | 수인 10-870 호 | Discovery NM/CT 670 | 21060 |
| 단일광자방출전산화단층엑스선조합촬영장치 | 수인 10-870 호 | Discovery NM/CT 670 | 21103 |
| 단일광자방출전산화단층엑스선조합촬영장치 | 수인 10-870 호 | Discovery NM/CT 670 | 21125 |
| 단일광자방출전산화단층엑스선조합촬영장치 | 수인 10-870 호 | Discovery NM/CT 670 | 21266 |
| 단일광자방출전산화단층엑스선조합촬영장치 | 수인 10-870 호 | Discovery NM/CT 670 | 21289 |
| 단일광자방출전산화단층엑스선조합촬영장치 | 수인 10-870 호 | Discovery NM/CT 670 | 21307 |
| 단일광자방출전산화단층엑스선조합촬영장치 | 수인 10-870 호 | Discovery NM/CT 670 | 21369 |
| 단일광자방출전산화단층엑스선조합촬영장치 | 수인 10-870 호 | Discovery NM/CT 670 | 22037 |
| 단일광자방출전산화단층엑스선조합촬영장치 | 수인 10-870 호 | Discovery NM/CT 670 | 22093 |
| 단일광자방출전산화단층엑스선조합촬영장치 | 수인 10-870 호 | Discovery NM/CT 670 | 22173 |
| 단일광자방출전산화단층엑스선조합촬영장치 | 수인 10-870 호 | Discovery NM/CT 670 | 22176 |
| 단일광자방출전산화단층엑스선조합촬영장치 | 수인 10-870 호 | Discovery NM/CT 670 | 22295 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 11-1279 호 | Discovery NM 630 | 22419 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 11-1279 호 | Discovery NM 630 | 22426 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 11-1279 호 | Discovery NM 630 | 22444 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 11-1279 호 | Discovery NM 630 | 22505 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 11-1279 호 | Discovery NM 630 | 22575 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 11-1279 호 | Discovery NM 630 | 22576 |
| 단일광자방출전산화단층촬영장치 | 수인 11-1279 호 | Discovery NM 630 | 22577 |
| 단일광자방출전산화단층엑스선조합촬영장치 | 수인 15-555 호 | Optima NM/CT 640 | 26172 |
| 단일광자방출전산화단층엑스선조합촬영장치 | 수인 15-1002 호 | Discovery NM/CT 670 PRO | 27053 |
| 단일광자방출전산화단층엑스선조합촬영장치 | 수인 17-4454 호 | Discovery NM/CT 670 DR | DDRW34009 |