FMI 85458
< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)
나. 회수대상의료기기
| 순번 | 품목명 | 모델명 | 허가번호 |
|---|---|---|---|
| 1 | 2등급의료영상전송장치소프트웨어 | Centricity Universal Viewer | 수인13-1527호 |
다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호
라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
마. 제조번호: 0850550322등
바. 회수사유
당사는 Centricity Universal Viewer Study management 기능 상에 소프트웨어 이상이 존재하며 검사의 변경사항이 Centricity EA(Enterprise Archive) 또는 다른 VNA(Vendor Neutral Archive)로 전달되지 않음을 확인했습니다. 따라서 이러한 검사를 아카이브 된 곳으로 직접 조회할 경우 부정확한 환자 이미지 또는 환자 정보를 포함한 검사 결과를 볼 가능성이 있습니다. 이러한 문제는 1) Centricity Universal Viewer가 Centricity PACS 백엔드 그리고 Centricity EA 또는 다른 VNA 사이에서 동기화되도록 구성될 때, 및 2) 진단뷰어(예: Centricity Universal Viewer Zero Footprint 또는 타사 뷰 어)가 이미지를 표시하는 아카이브에 직접 연결되었을 때 발생합니다. 문제는 발생하기 위해 1번과 2번은 필수입니다. 주: Centricity PACS 데이터 베이스를 포함하는 Centricity Universal Viewer에 대해 시리즈 및/또는 연구 변경 사항이 적절하게 업데이트됩니다. 이 문제는 Centricity Universal Viewer Zero Footprint 또는 RA1000 워크스테이션에서 보이는 이미지에 영향을 미치지 않습니다. 해당 문제로 인한 부상 건은 아직 보고되지 않았 습니다. 사용자는 시정 조치를 취할 때까지 사용을 중단하고 고객서한에 따른 조치를 취합니다.
사. 회수방법: 고객 서한 전달 및 소프트웨어 업데이트
아. 회수 시작 일자: 2021.09.15
자. 공표자료 작성 연월일: 2021.09.15