FMI 85460
< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)
나. 회수대상의료기기
| 순번 | 품목명 | 모델명 | 허가번호 |
|---|---|---|---|
| 1 | 2등급의료영상전송장치소프트웨어 | Centricity PACS의 구성품 (Centricity Radiology RA600 등) |
수인 06-233호 외 1건 |
다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호
라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
마. 제조번호: 0850550246 등
바. 회수사유
당사는 Centricity PACS 의 구성품에서 촬영 시 발생하는 기하학적 확대를 고려하기 어렵기 때문에, 확대 촬영된 영상에 대하여 거리 및 면적 측정을 수행할 때 부정확한 측정값을 표시할 수 있음을 확인했습니다. 영상용 필름/종이에 TrueSize 인쇄를 할 경우에도 이러한 부정확한 측정치를 반영하게 됩니다. RA600 또는 CA1000 에서 저장 매체(예: CD)로 내보내는 영상도 이러한 부정확한 측정치를 반영합니다. 측정된 크기가 실제 크기보다 큽니다. 드물지만 이 문제가 확인되지 않은 상황에서는 부적절한 의학적 치료를 초래할 수 있습니다.
해당 문제로 인한 부상 건은 아직 보고되지 않았습니다.
ZFP의 경우, 거리 및 면적 측정은 원래 해상도에서 축소된 손실압축 영상에서 수행했을 때 부정확한 측정값을 표시할 수 있습니다. 측정된 크기가 실제 크기보다 작습니다. 드물지만 이 문제가 확인되지 않은 상황에서는 부적절한 의학적 치료를 초래할 수 있습니다. 해당 문제로 인한 부상 건은 아직 보고되지 않았습니다. 사용자는 GE 서비스 담당자가 시정 조치를 취할 때까지 고객서한에 기재된 지침에 따라 장치를 계속 사용할 수 있습니다.
사. 회수방법: 고객 서한 전달 및 소프트웨어 업데이트
아. 회수 시작 일자: 2022.06.08
자. 공표자료 작성 연월일: 2021.06.02