< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119))

나. 회수대상의료기기

순번	품목명	모델명	허가번호/th>
1	심전계	MAC VU360	수인 19-4534호

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: VU221290204SA 등

바. 회수사유
MAC VU360 소프트웨어 버전 V1.02 SP05 에서 12리드 ECG 획득 작업을 수행한 후, QRS 파의 잔폭이 약간 감소할 가능성이 있음을 발견하였습니다. 이로 인한 환자의 상해는 보고된 바 없으며, 해당 제품을 사용하는데는 문제가 없으니 MAC VU360 시스템을 계속 사용할 수 있습니다.

사. 회수방법: 고객서한 전달 및 소프트웨어 업그레이드

아. 회수 시작 일자: 2024.02.01

자. 공표자료 작성 연월일: 2024.02.05