FMI 37206
< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)
나. 회수대상의료기기: 모듈식환자감시장치
| 모델명 | 허가번호 | 품목명 |
|---|---|---|
| B155M ATO MODEL 등 | 수허 21-92 호 | 모듈식환자감시장치 |
다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호
라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
마. 제조번호: 하단 참고
바. 회수사유: 특정 B1x5P/B1x5M 환자 모니터가 해수면 또는 해수면 근처가 아닌 위치에서 CO2 측정 단위로 "mmHg" 또는 "kPa"를 사용하는 경우 CO2 측정에 대한 표시 값이 부 정확할 수 있음. 이 문제로 인해 환기 또는 호흡 상태가 잘못 해석되어 환자의 치료가 지연되거나 부정확해질 수 있음. CO2 측정 단위로 "%"를 사용하면 영향이 없음. 해당 문제로 인한 부상 건은 아직 보고되지 않음.
사. 회수 시작 일자: 2022.12.30
아. 공표자료 작성 연월일: 2022.12.22