FMI 39004
< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가.회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)
나.회수대상의료기기: 체외형의료용전극
| 모델명 | 허가번호 | 품목명 |
|---|---|---|
| TS-E-D 등 |
수신 10-1933호 수신 10-1934호 |
체외형의료용전극 |
가.위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조2항 제3호
나.제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
다.제조번호: 하단 참고
라. 회수사유: 외부 제세동 시 환자에게 도달하는 전기 에너지의 양을 잠재적으로 감소시켜 성 공적인 제세동과 정상 리듬 회복을 제한할 수 있음. 유체 포화 상태로 영향을 받은 센서는 환자가 해당 센서를 착용한 상태에서 결함이 있는 외부 전원에 접촉할 경우 의도하지 않은 전압에 노출될 수 있음. 발광기 또는 검출기 영역을 차단하여 잠재적으로 부정확한 SpO2 수치를 유발할 수 있는 추가 물질이 포함되어 있을 수 있음. 이 문제들로 인해 보고된 부상은 없었음
마. 회수 시작 일자: 2023.06.14
바. 공표자료 작성 연월일: 2023.06.15
제조번호
| 모델명 | 대상 Serial No.. |
| TS-E-D | 1000875 |
| TS-E-D | 20006111 |
| TS-E-D | 1000848 |
| TS-E-D | 20005972 |
| TS-E4-N | 1000848 |
| TS-E-D | 5245466 |
| TS-E-D | 20005871 |
| TS-E-D | 20005751 |
| TS-E-D | 20005731 |
| TS-E-D | 20005731 |
| TS-E-D | 20005731 |
| TS-E-D | 20005731 |
| TS-E4-H | 20005642 |
| TS-E4-H | 20005618 |
| TS-E-D | 20005448 |
| TS-E-D | 1000718 |
| TS-SE-3 | 20005472 |
| TS-E-D | 5110326 |
| TS-E4-GE | 20005420 |
| TS-E-D | 20005380 |
| TS-E-D | 20005313 |
| TS-E-D | 20005380 |
| TS-E-D | 20005310 |
| TS-E-D | 20005141 |
| TS-E-D | 20005075 |
| TS-E-D | 20005310 |
| TS-E-D | 20005310 |
| TS-E-D | 20005310 |
| TS-E-D | 5033487 |
| TS-E-D | 5030028 |
| TS-E-D | 20005014 |
| TS-E4-N | 20005006 |
| TS-E-D | 20004928 |
| TS-E4-N | 20004833 |
| TS-AF-10 | 20005760 |
| TS-AF-10 | 20005417 |
| TS-AF-10 | 20005294 |
| TS-AF-10 | 20005098 |
| TS-AF-25 | 5009824 |