FMI 60956
< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)
나. 회수대상의료기기: 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치
| 순번 | 모델명 | 허가번호 | 품목명 |
|---|---|---|---|
| 1 | SIGNA Architect | 수인16-4766호 | 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 |
| 2 | Discovery MR 750w 3.0T | 수인12-599호 | 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 |
| 3 | Optima MR450w | 수인10-820호 | 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 |
| 4 | Discovery MR 750 3.0T | 수인09-407호 | 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 |
다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조2항 제3호
라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
마. 제조번호: 별도의 파일 참조
바. 회수사유: 제3자 공급업체의 주 전원 차단패널(MDP)의 비상종료 회로 활성화 시, 열교환기 캐비닛(HEC)의 전원을 제대로 차단하지 못할 수 있음을 확인하였습니다. 이 상태 자체가 위험한 것은 아니지만, 화재 또는 연기가 있는 상황에서, HEC의 강제 공기순환이 상황을 악화시킬 수 있습니다. 비상상황에 대비하기 위하여 메인 전원 차단기의 위치를 확인하고, 비상상황 발생 시 메인 차단기의 전원을 끄는 안전절차를 수립할 것을 권장합니다. 시스템을 계속 사용할 수 있습니다.
사. 회수방법: 안전 지침이 기재된 고객서신 배포 및 관련된 안전절차 수립을 권장 예정
아. 회수 시작 일자: 2019.12.20
자. 공표자료 작성 연월일: 2019.12.18