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< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가.회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)
나.회수대상의료기기: 이동형엑스선투시촬영장치
| 모델명 | 허가번호 | 품목명 |
|---|---|---|
| Vivid S70N 외 1건 | 수인 16-1415 호 | 범용초음파영상진단장치 |
가.위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조2항 제3호
나.제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
다. 제조번호: 하단 별첨 1 참고
라. 회수사유: 자사는 특정 초음파 시스템이 적시에 부팅되지 않는다는 사실을 알게 되었습니 다. 이 경우 시간이 촉박한 긴급 상황에서 디바이스의 가용성이 지연될 수 있습니다. 해당 제품을 사용 하는 데에는 문제가 없습니다. 다만 시간이 촉박한 검사 나 영상 유도 중재를 수행할 때는 백업 영상 계획을 세우는 것과 같은 임상 진료 지침을 따르시기 바랍니다.
마. 회수 시작 일자: 2023. 06. 19.
바. 공표자료 작성 연월일: 2023. 06. 18.
별첨 1. 모델명 및 제조번호
| 모델명 | 제조번호 |
| Vivid S70N | 0000100565S70N |
| Vivid S70N | 0000110015S70N |
| Vivid S70N | 0000110024S70N |
| Vivid S70N | 0000110013S70N |
| Vivid S70N | 0000110020S70N |
| Vivid S70N | 0000110043S70N |
| Vivid S70N | 0000110134S70N |
| Vivid S70N | 0000110127S70N |
| Vivid S70N | 0000110131S70N |
| Vivid S70N | 0000110144S70N |
| Vivid S70N | 0000110207S70N |
| Vivid S70N | 0000110228S70N |
| Vivid S70N | 0000110214S70N |
| Vivid S70N | 0000110286S70N |
| Vivid S70N | 0000110312S70N |
| Vivid S70N | 0000110354S70N |
| Vivid S70N | 0000110348S70N |
| Vivid S70N | 0000110332S70N |
| Vivid S70N | 0000110421S70N |
| Vivid S70N | 0000110423S70N |
| Vivid S70N | 0000110460S70N |
| Vivid S70N | 0000110488S70N |
| Vivid S70N | 0000110598S70N |
| Vivid S70N | 0000110615S70N |
| Vivid S70N | 0000110682S70N |
| Vivid S70N | 0000110684S70N |
| Vivid S70N | 0000110685S70N |
| Vivid S70N | 0000110702S70N |
| Vivid S60N | 0000111137S60N |
| Vivid S60N | 0000111175S60N |
| Vivid S70N | 0000111348S70N |
| Vivid S70N | 0000111383S70N |
| Vivid S70N | 0000111541S70N |
| Vivid S60N | 0000111540S60N |
| Vivid S70N | 0000111516S70N |
| Vivid S60N | 0000111532S60N |
| Vivid S70N | 0000111497S70N |
| Vivid S70N | 0000111940S70N |
| Vivid S70N | 0000111971S70N |
| Vivid S70N | 0000122875S70N |
| Vivid S70N | 0000122881S70N |
| Vivid S60N | 0000110619S60N |
| Vivid S60N | 0000110628S60N |
| Vivid S60N | 0000110631S60N |
| Vivid S60N | 0000110706S60N |
| Vivid S60N | 0000110703S60N |
| Vivid S60N | 0000110732S60N |
| Vivid S60N | 0000110731S60N |
| Vivid S60N | 0000110800S60N |
| Vivid S60N | 0000110816S60N |
| Vivid S60N | 0000110846S60N |
| Vivid S60N | 0000110864S60N |
| Vivid S60N | 0000111047S60N |
| Vivid S60N | 0000111061S60N |
| Vivid S60N | 0000111213S60N |
| Vivid S60N | 0000111315S60N |
| Vivid S60N | 0000111374S60N |
| Vivid S60N | 0000111499S60N |
| Vivid S60N | 0000111496S60N |
| Vivid S60N | 0000111478S60N |
| Vivid S60N | 0000111863S60N |
| Vivid S60N | 0000111867S60N |
| Vivid S60N | 0000111921S60N |
| Vivid S60N | 0000111957S60N |
| Vivid S60N | 0000111956S60N |
| Vivid S60N | 0000112013S60N |
| Vivid S60N | 0000112056S60N |
| Vivid S60N | 0000112109S60N |
| Vivid S60N | 0000112659S60N |
| Vivid S60N/td> | 0000112701S60N |
| Vivid S60N | 0000112712S60N |
| Vivid S60N | 0000112684S60N |
| Vivid S60N | 0000112688S60N |
| Vivid S60N | 0000112709S60N |
| Vivid S60N | 0000112722S60N |
| Vivid S60N | 0000112705S60N |
| Vivid S60N | 0000122877S60N |
| Vivid S60N | 0000112943S60N |
| Vivid S60N | 0000113137S60N |
| Vivid S60N | 0000114076S60N |
| Vivid S70N | 0000123210S70N |
| Vivid S70N | 0000124479S70N |
| Vivid S60N | 0000123236S60N |
| Vivid S60N | 0000123233S60N |
| Vivid S60N | 0000123359S60N |
| Vivid S60N | 0000123348S60N |
| Vivid S60N | 0000123360S60N |
| Vivid S60N | 0000123364S60N |
| Vivid S60N | 0000123340S60N |
| Vivid S60N | 0000123365S60N |
| Vivid S60N | 0000123404S60N |
| Vivid S60N | 0000123713S60N |
| Vivid S60N | 0000123617S60N |
| Vivid S60N | 0000123847S60N |
| Vivid S60N | 0000123915S60N |
| Vivid S60N | 0000123910S60N |
| Vivid S60N | 0000124163S60N |
| Vivid S60N | 0000124128S60N |
| Vivid S60N | 0000124231S60N |
| Vivid S60N | 0000124692S60N |
| Vivid S60N | 0000110029S60N |
| Vivid S60N | 0000110021S60N |
| Vivid S60N | 0000110016S60N |
| Vivid S60N | 0000110008S60N |
| Vivid S60N | 0000110009S60N |
| Vivid S60N | 0000110017S60N |
| Vivid S60N | 0000110135S60N |
| Vivid S60N | 0000110126S60N |
| Vivid S60N | 0000110173S60N |
| Vivid S60N | 0000110344S60N |
| Vivid S60N | 0000110481S60N |
| Vivid S60N | 0000110494S60N |
| Vivid S60N | 0000110503S60N |
| Vivid S60N | 0000110524S60N |
| Vivid S60N | 0000110640S60N |